【答疑汇总】君润科技“化妆品研发与注册备案专题网络系列研讨会”第三期

举办时间:2020年9月29日下午14:30-15:50


本期在线研讨会议题:

 《化妆品安全评估技术导则》(征求意见稿)解读

 

君润科技非常荣幸邀请到军事医学研究院毒物药物研究所(国家北京药物安全评价研究(GLP)中心)研究员、资深SD关勇彪老师为我们带来《化妆品安全评估技术导则》(征求意见稿)的主题讲座。会议举办非常成功,直播现场讨论环节气氛热烈。现将会后现场答疑环节的内容作了整理汇总,供各位参加了研讨会,或者本次没能抽出时间参加研讨会的化妆品同仁参考。

再次感谢大家的聆听和参与!


1、在国内外,儿童化妆品的体重是否有参考值?

目前在法规上没有要求相关问题,成人化妆品明确要求是60公斤。个人认为,在这个过程中不但要结合儿童的体重,还要考虑儿童的生理特点。

 

2、关于评估时的安全范围值会以重复毒性90天的依据来计算,安全范围值大于100即为安全,那么如果官方数据或者实验室数据没有相关计算,但是有一个重复毒性28天的数据,安全范围值大于300,这个时候是否可以判断该原料安全呢?

如果不是标准的90天试验,可以用28天反复染毒的毒性试验数据,不确定因子扩大到300。

 

3、请问一下儿童化妆品为什么原则上不允许祛痘成分的使用?

相关规定要求,12岁以下儿童使用的化妆品不可以含有祛痘成分,因为12岁以下的儿童还没有青春期发育,不存在祛痘问题。

 

4、 关于评估数据来源来自哪里呢?

毒理学数据,主要来源于在GLP规范下按照技术标准开展的毒理试验获得的数据,以及文献资料等。有关化妆品暴露数据,属于基础性研究,目前主要参考欧盟或美国的相关资料。

 

5、如果没有90天的LOEL值,是不是就要用28天的LOEL值的安全边界值1000呢?

可以是1000,也可以大于300。